Naon kajadian dina Percobaan Klinis?
Eusina
- Naon anu lumangsung dina fase 0?
- Naon anu lumangsung dina fase I?
- Naon kajadian di fase II?
- Naon anu lumangsung dina fase III?
- Naon anu lumangsung dina fase IV?
- Garis handap
Kami kalebet produk anu kami pikir gunana pikeun pamiarsa urang. Upami anjeun ngagaleuh link dina halaman ieu, kami tiasa kéngingkeun komisi alit. Ieu prosés urang.
Naon cobaan klinis?
Percobaan klinis mangrupikeun cara pikeun nguji metode anyar pikeun diagnosis, ngarawat, atanapi nyegah kaayaan kaséhatan. Tujuanana pikeun nangtoskeun naha aya anu aman sareng épéktip.
Rupa-rupa hal dievaluasi ngalangkungan uji klinis, kalebet:
- pangobatan
- kombinasi ubar
- kagunaan anyar pikeun pangobatan anu aya
- alat médis
Sateuacan ngalakukeun sidang klinis, panaliti ngalaksanakeun panilitian praklinik nganggo budaya sél manusa atanapi modél sato. Salaku conto, aranjeunna tiasa nyobian naha pangobatan anyar toksik pikeun conto alit sél manusa di laboratorium.
Upami panilitian préklinikal ngajangjikeun, aranjeunna bakal maju sareng uji coba klinis pikeun ningali kumaha jalanna pikeun manusa. Percobaan klinis lumangsung dina sababaraha tahapan anu béda-béda patarosan. Unggal fase ngawangun hasil tina tahapan-tahapan anu sateuacanna.
Terus maca pikeun diajar langkung seueur ngeunaan naon anu lumangsung dina unggal tahap. Pikeun tulisan ieu, kami nganggo conto pangobatan pangobatan anyar anu ngalangkungan prosés uji klinis.
Naon anu lumangsung dina fase 0?
Tahap 0 sidang klinis dilakukeun sareng sajumlah jalma anu alit pisan, biasana kirang ti 15. Penyidik ngagunakeun dosis pangobatan anu pang alitna pikeun mastikeun éta henteu ngabahayakeun manusa sateuacan aranjeunna ngamimitian nganggo éta dina dosis anu langkung luhur pikeun tahapan engké .
Upami pangobatan tindakan sanés tibatan anu diarepkeun, penyidik sigana bakal ngalakukeun sababaraha panilitian préklinis tambahan sateuacan mutuskeun naha neraskeun sidang.
Naon anu lumangsung dina fase I?
Salila fase I sidang klinis, penyidik nyéépkeun sababaraha bulan ningali épék pangobatan kana sakitar 20 ka 80 jalma anu teu ngagaduhan kaayaan kaséhatan anu mendasari.
Fase ieu tujuanana pikeun milarian dosis anu pangluhurna anu tiasa dilakukeun manusa tanpa épék serius. Penyidik ngawaskeun pamilon raket pisan ningali kumaha awakna ngaréaksikeun pangobatan salami fase ieu.
Sedengkeun panilitian preclinical biasana nyayogikeun sababaraha inpormasi umum ngeunaan dosis, épék pangobatan dina awak manusa tiasa ditebak.
Salaku tambahan pikeun ngaevaluasi kasalametan sareng dosis anu saé, penyidik ogé ningali cara anu pangsaéna pikeun ngurus ubar, sapertos sacara lisan, intravena, atanapi topikal.
Numutkeun kana FDA, sakitar ubar-ubaran ngalih kana tahap II.
Naon kajadian di fase II?
Tahap II sidang klinis ngalibatkeun sababaraha ratus pamilon anu hirup kalayan kaayaan yén pangobatan énggal dimaksudkeun pikeun ngubaran. Aranjeunna biasana dibéré dosis anu sami anu dipendakan janten aman dina fase sateuacanna.
Penyidik ngawaskeun pamilon salami sababaraha bulan atanapi taun ningali kumaha épéktipna pangobatan sareng pikeun ngumpulkeun langkung seueur inpormasi ngeunaan efek samping anu tiasa disababkeun.
Sedengkeun fase II ngalibatkeun langkung seueur pamilon tibatan fase anu langkung tiheula, éta masih henteu cekap ageung pikeun nunjukkeun kasalametan pangobatan. Nanging, data anu dikumpulkeun salami fase ieu ngabantosan panaliti ngagaduhan padika pikeun ngalaksanakeun fase III.
FDA perkirakeun yén ngeunaan pangobatan ngalih kana fase III.
Naon anu lumangsung dina fase III?
Tahap III sidang klinis biasana ngalibatkeun dugi ka 3.000 pamilon anu ngagaduhan kaayaan yén pangobatan énggal dimaksud pikeun ngubaran. Percobaan dina fase ieu tiasa lumangsung sababaraha taun.
Tujuan fase III nyaéta pikeun ngaevaluasi kumaha pangobatan énggal jalan dibandingkeun sareng pangobatan anu aya pikeun kaayaan anu sami. Pikeun maju sareng sidang, penyidik kedah nunjukkeun yén pangobatan sahenteuna pikeun aman sareng épéktip sapertos pilihan pangobatan.
Pikeun ngalakukeun ieu, penyidik ngagunakeun prosés anu disebut acak. Ieu ngalibatkeun milih acak sababaraha pamilon pikeun nampi pangobatan énggal sareng anu sanés pikeun nampi pangobatan anu aya.
Tahap uji coba III biasana buta-dua, anu hartosna yén henteu pamilon ogé anu nalungtik henteu terang mana pangobatan anu diinum ku pamilon. Ieu ngabantosan ngaleungitkeun bias nalika napsirkeun hasil.
FDA biasana meryogikeun uji coba klinis fase III sateuacan nyatujuan pangobatan énggal. Kusabab jumlah pamilon anu langkung ageung sareng durasi anu langkung lami atanapi fase III, efek samping anu jarang sareng jangka panjang langkung gampang muncul dina tahap ieu.
Upami penyidik nunjukkeun yén pangobatan sahenteuna aman sareng épéktip sakumaha anu sanés parantos aya di pasar, FDA biasana bakal nyatujuan pangobatan.
Sacara kasar pangobatan ngalih kana fase IV.
Naon anu lumangsung dina fase IV?
Tahap IV uji klinis kajantenan saatos FDA parantos nyatujuan pangobatan. Fase ieu ngalibatkeun rébuan pamilon sareng tiasa mangtaun-taun.
Penyidik ngagunakeun fase ieu pikeun kéngingkeun langkung seueur inpormasi ngeunaan kaamanan jangka panjang, épéktipitas, sareng manpaat sanésna.
Garis handap
Percobaan klinis sareng fase masing-masing mangrupikeun bagian anu penting dina panilitian klinis. Aranjeunna ngantepkeun kasalametan sareng efektivitas ubar-ubaran anyar atanapi pangobatan pikeun ditaksir leres sateuacan disatujuan pikeun digunakeun di masarakat umum.
Upami anjeun resep ilubiung dina sidang, téangan anu di daérah anjeun anu anjeun sayogi.