FDA Nyarankeun Labél Peringatan Anu Langkung Kuat Dina Implan Payudara Pikeun Ngajelaskeun Résiko

Eusina

• Review pikeun

Administrasi Pangan sareng Narkoba A.S. (FDA) nyusahkeun implan payu. Agénsi éta hoyong jalma-jalma nampi peringatan anu langkung kuat sareng langkung seueur rinci ngeunaan sadaya kamungkinan résiko sareng komplikasi anu aya hubunganana sareng alat médis ieu, numutkeun tungtunan draf anu anyar anu dikaluarkeun dinten ayeuna.

Dina draf rekomendasi na, FDA ngadesek pabrikan pikeun nambihan labél "peringatan kotak" dina sadaya implengan buah dada anu uyah sareng silikon. Jinis labél ieu, sami sareng perhatosan anu anjeun tingali dina bungkus roko, mangrupikeun peringatan anu paling kuat anu diperyogikeun ku FDA. Éta dipaké pikeun waspada panyadia sareng konsumén ngeunaan résiko serius anu aya hubunganana sareng obat-obatan sareng alat médis tangtu. (Patali: 6 Hal anu Kuring Diajar Tina Botob Boob abdi)

Dina hal ieu, peringatan kotak bakal ngajantenkeun pabrik (tapi, anu penting, henteu pamakéna, alias awéwé sabenerna narima implants payudara) sadar komplikasi pakait sareng implants payudara textured, kawas kacapean kronis, nyeri sendi, komo tipe langka kanker disebut payudara implant-pakait lymphoma sél badag anaplastic (BIA-ALCL). Salaku urang geus dilaporkeun saméméhna, satengah sadaya kasus BIA-ALCL dilaporkeun ka FDA geus didiagnosis dina tujuh nepi ka dalapan taun sanggeus bedah susuk payudara. Nalika jenis kanker ieu jarang, éta parantos ngorbankeun sahenteuna 33 awéwé, numutkeun ka FDA. (Patali: Naha Panyawat Payudara Nyata? Sadayana Anu Anjeun Kedah Terang Ngeunaan Kaayaan Kontroversial)

Marengan peringatan kotak, FDA ogé mamatahan yén pabrik susuk payudara kalebet "Daptar pariksa kaputusan sabar" dina labél produk. Daptar pariksa bakal ngajelaskeun naha susuk payudara sanés alat sadidinten sareng ngabéjaan jalma yén 1 ti 5 awéwé kedah dicabut dina waktos 8 dugi 10 taun.

Katerangan bahan anu lengkep ogé disarankeun, kalebet jinis sareng kuantitas bahan kimia sareng logam beurat anu dipendakan sareng dikaluarkeun ku implants. Tungtungna, FDA nunjukkeun nganyarkeun sareng nambihan inpormasi labél ngeunaan rekomendasi skrining pikeun awéwé anu nganggo implan anu dieusi gél silikon pikeun lalajo sagala rupina atanapi robek kana waktos. (Patalian: Nyingkirkeun Implan Payudara Kuring Saatos Mastektomi Ganda Tungtungna Ngabantosan Kuring Ngarebut Awak Kuring)

Sanaos rekomendasi anyar ieu kasar sareng teu acan réngsé, FDA ngaharepkeun masarakat bakal nyandak waktos pikeun marios aranjeunna sareng ngabagi pikiranana dina 60 dinten ka hareup.

"Dicandak sacara gembleng kami yakin draf pedoman ieu, nalika ahir, bakal ngahasilkeun panyiri anu langkung saé pikeun implan payudara anu pamustunganana bakal ngabantosan pasien langkung ngartos kauntungan sareng résiko implan payudara, anu mangrupikeun bagian kritis dina nyandak kaputusan perawatan kaséhatan anu cocog sareng kabutuhan pasien. sareng gaya hirup, "Amy Abernethy, MD, Ph.D., sareng Jeff Shuren, MD, JD — Wakil komisaris utama pimpinan FDA sareng diréktur Pusat Alat Alat sareng Kaséhatan Radiologis FDA - nyerat dina pernyataan gabungan Rebo. (Patalian: Kuring Ngaleungitkeun Implan Payudara kuring sareng Ngaraos Langkung Saé tibatan Anu Ditaun-taun.)

Upami sareng nalika peringatan ieu diberlakukeun, Nanging, éta henteu wajib. "Saatos sababaraha waktos koméntar publik, sakali éta pedoman parantos réngsé, pabrik tiasa milih nuturkeun saran dina pituduh akhir atanapi aranjeunna tiasa milih metode anu sanés pikeun nyirian alatna, salami panyiri éta patuh kana hukum sareng peraturan FDA anu berlaku," tambah Dr. Abernethy jeung Shuren. Istilah sanésna, draf pedoman FDA ngan ukur rekomendasi, sareng upami / nalika éta nyaéta réngsé, produsén moal merta wajib légal turutan tungtunan.

Dasarna, éta bakal dugi ka dokter pikeun maca peringatan ka pasienna, anu sigana bakal henteu tingali susuk dina bungkusan na sateuacan operasi.

Dina ahir poé, kumaha oge, ieu pasti hiji hambalan dina arah nu bener ku FDA. Kusabab kanyataanna langkung ti 300,000 jalma milih kéngingkeun implan payudara unggal taun, éta ngeunaan waktos jalma ngartos persis naon anu aranjeunna daptar.

Review pikeun